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03.01.2020

Teure Arzneimittelinnovationen

Dem Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 zufolge sind die Arzneimittelausgaben der GKV inklusive der Zuzahlungen der Patienten 2018 gegenüber dem Vorjahr erneut gestiegen.


Im patentgeschützten Markt hat sich der Apothekenumsatz je Verordnung im Zeitraum von 2008 bis 2018 von 163 EUR auf nunmehr 471 fast verdreifacht. „Insgesamt wurde zu Lasten der GKV ein Apothekenumsatz von 19,8 Mrd. EUR mit patentgeschützten Markt erzielt. Das ist fast die Hälfte des gesamten Umsatzes in der Apotheke“, kommentiert Jürgen Klauber, Geschäftsführer des WIdO, die Entwicklung. „Zugleich machen patentgeschützte Arzneimittel nur den vergleichsweise kleinen Anteil von 6,4 Prozent (42 Mio.) aller Arzneimittelpackungen (661 Mio.) aus“, so Klauber weiter.

 

Im patentfreien Markt, in dem insbesondere das Festbetragsregime und die Arzneimittelrabattverträge kostendämpfend wirkten, nahm der Umsatz je Verordnung seit 2008 hingegen lediglich von 29 EUR auf 37 EUR (27,5 Prozent) zu. Die Herausgeber des AVR führen den starken Umsatzanstieg im Patentmarkt im Wesentlichen auf immer höhere Preise der neu eingeführten Medikamente zurück. 2008 hätten sich die Preise der in den letzten drei Jahren neu auf den Markt gebrachten Arzneimittel zwischen 3.000 EUR und 23.000 EUR bewegt, 2018 habe die Preisspanne hingegen von 10.000 EUR bis 320.000 EUR gereicht. Aktuell teuerstes Arzneimittel ist Zynteglo®, eine autologe Zelltherapie. Das im Juni 2019 zugelassene Arzneimittel wird bei Patienten mit einer seltenen Erkrankung, der transfusionsabhängigen Thalassämie, eingesetzt. Es soll etwa 1,6 Mio. EUR kosten. Durch die Decke schießen in zunehmendem Umfang auch die Jahrestherapiekosten: So kostete der Einsatz von 13 Präparaten pro Patient jeweils mehr als 100.000 EUR im Jahr. 2018 war Mepsevii® (Wirkstoff: Vestronidase alfa) mit 1.075.998 EUR der Spitzenreiter, mit diesem Medikament werden hierzulande aber maximal sieben Patienten versorgt. Als hochbrisanter Sprengstoff kann sich jedoch Aimovig® (Wirkstoff: Erenumab) trotz seiner Jahrestherapiekosten von „nur“ 12.000 EUR entpuppen. Dieses Präparat ist zur Migräneprophylaxe zugelassen. Obwohl der Zusatznutzen des Arzneimittels lediglich für eine Patientengruppe von 14.500 Patienten belegt ist, kommt es laut GBA-Beschluss für die Versorgung von 2,4 Mio. Patienten in Betracht. „Erenumab könnte daher unvorstellbare rechnerische Gesamtkosten von 30,3 Mrd. EUR verursachen“, wettert Ulrich Schwabe.

 

Der AVR diagnostiziert eine Hochpreispolitik der pharmazeutischen Unternehmer, die dadurch geprägt sei, dass sich der Löwenanteil des Umsatzes im Patentmarkt auf immer weniger Produkte und immer kleinere Patientengruppen verteile. Habe die GKV für die zehn Prozent der patentgeschützten Arzneimittel mit den geringsten Verordnungsmengen auf Tagesdosenbasis 32 Prozent des Umsatzes aufgewandt, seien es 2018 bereits 61 Prozent gewesen. Bei einem Versorgungsanteil nach Tagesdosen von gerade einmal 0,7 Prozent hätten die Kassen 2018 für diese Produkte 11,6 Mrd. EUR (28,2 Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben) berappt. Diese Entwicklung geht auch auf das Konto der Präzisionsmedizin, deren Erfolge nicht zuletzt an der deutlichen Verlängerung der Lebensdauer bei einzelnen Krebserkrankungen ablesbar sind. Diese Erfolge kosten nun einmal Geld. Die Preise, die forschende Hersteller für innovative Produkte verlangen, deren Zusatznutzen allerdings zumal wegen der Schnellzulassung nur allzu oft nicht quantifizierbar ist, schlagen sich jedoch auch in goldgeränderten Unternehmensbilanzen nieder. So erzielen die 20 umsatzstärksten börsennotierten Pharmaunternehmen im deutschen Markt ein operatives Ergebnis von durchschnittlich 26,6 Prozent.

 

Der Spitzenreiter Biogen kommt bei einem Umsatz von 0,65 Mrd. EUR zum Herstellerabgabepreis laut AVR sogar auf eine EBIT-Marge von stolzen 47,4 Prozent. Dr. Sabine Richard, Geschäftsführerin der Geschäftsführungseinheit Versorgung des AOK-BV, bemängelte, dass der Zusatznutzen bei den Preisverhandlungen eine immer geringere Rolle spiele. Inzwischen kosteten 70 Prozent der Arzneimittel ohne Zusatznutzen mehr als die wirtschaftliche Vergleichstherapie. Diese Fehlentwicklung müsse dringend gestoppt werden. Trotz der Erstattungsbeträge sei Deutschland nach wie vor ein Hochpreisland. Selbst nach der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen näherten sich die inländischen Preise allenfalls den Listenpreisen in anderen europäischen Ländern. Da dort indes Rabatte auf den Listenpreis vereinbart würden, unterschritten die tatsächlichen Arzneimittelpreise in den Referenzstaaten das deutsche Preisniveau in vielen Fällen deutlich. Die von der Industrie propagierten erfolgsabhängigen Vergütungsmodelle – wie P4P – lehne die AOK ab. „Das ist keine Systemlösung, sondern nur eine Nebelkerze“, konstatiert Richard kurz und knackig.

 

2018 wurden in der EU 37 Arzneimittel neu eingeführt. Davon waren 17 (46 Prozent) Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Im Berichtsjahr wurden 20,6 Mio. DDD Orphan Drugs zu Lasten der GKV verordnet und abgegeben, die Aufwendungen der GKV für diese Medikamente beliefen sich auf knapp 3,9 Mrd. EUR. Das entspricht einem Anteil von 8,9 Prozent am Gesamtarzneimittelmarkt. Experten prognostizieren, dass dieser Anteil bis 2024 auf 20 Prozent steigen wird. Doch Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AkdÄ; kritisiert: „Die Zulassung von Orphan-Arzneimitteln basiert nicht selten auf unzureichender oder eher geringer Evidenz hinsichtlich ihres Nutzens und ihrer Risiken. Patienten sind hier mitunter erheblichen Unsicherheiten ausgesetzt.“ Bei mehr als der Hälfte der seit 2011 im Rahmen der frühen Nutzenbewertung vom GBA bewerteten Orphan Drugs sei der Zusatznutzen nicht quantifizierbar gewesen. Sowohl in der EU als auch in den USA werde daher gefordert, die Prävalenzkriterien für die Einstufung eines Produkts als Orphan Drug sowie die Dauer der Marktexklusivität zu überprüfen, sowie die Begriffe „ungedeckter medizinischer Bedarf“ und „signifikanter Nutzen“ genau zu definieren. Bei wirtschaftlich sehr erfolgreichen Orphan Drugs sollte zudem die Rückzahlung der den Unternehmen gewährten ökonomischen Anreize erwogen werden.

 

2018 waren 17 von den 37 neuen Arzneimitteln Biologika. Auf diese Gruppe von Arzneimitteln entfiel 2018 ein Umsatz von 13,8 Mrd. EUR. Allem Anschein nach gewinnen die Biosimilars bei Ärzten und Patienten zunehmend Vertrauen. Ihr Marktanteil steigt stetig und die Marktpenetration beschleunigt sich. So erreichten die Adalimumab-Biosimilars schon in den ersten zwei Monaten ihrer Marktpräsenz einen Verordnungsanteil von durchschnittlich 18,8 Prozent. Laut einer aktuellen Pressemitteilung der AG Pro Biosimilars haben die Adalimumab-Biosimilars mittlerweile einen Marktanteil von fast 50 Prozent erreicht. Durch die Verordnung preisgünstiger Biosimilars hat die GKV 2018 Einsparungen von 227 Mio. EUR erzielt. Die noch nicht ausgeschöpften Effizienzreserven im biosimilarfähigen Markt veranschlagt der AVR auf 538 Mio. EUR.

 

Traditionell weist der AVR Jahr für Jahr mehr oder minder hohe Einsparpotenziale aus. Diesmal sind es 3,4 Mrd. EUR, die sich wie folgt aufschlüsseln: 1,5 Mrd. EUR durch europäische Vergleichspreise bei Patentarzneimitteln; 1,2 Mrd. EUR durch europäische Vergleichspreise bei Biosimilars; 500 Mio. EUR bei „uralten“, umstrittenen und niemals bewerteten Arzneimitteln sowie 200 Mio. EUR bei rückwirkender Geltung der Erstattungsbeträge.

 

Quelle:  sgp


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