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02.12.2019

Immunglobulin-Therapie im regulatorischen Umfeld

Birgit Fischer, Staatsministerin a.D. und ehemalige Hauptgeschäftsführerin des vfa, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., stellte im Forum seltener Erkrankungen am 12. November in Berlin die Ergebnisse einer Arbeitsgruppe zum Thema Immunologische Erkrankungen im regulatorischen Umfeld vor. Es handelt sich um vier Thesen mit jeweils folgenden Handlungsempfehlungen.


Immunologische Erkrankungen unterscheiden sich nach solchen mit Überfunktion, wie zum Beispiel Autoimmunerkrankungen oder Allergien, und solchen mit Unterfunktion wie zum Beispiel angeborene oder erworbene Immundefekte. Die allgemeine variable Immundefizienz (CVID) zählt mit einer Prävalenz von 1-9/100.000 zu den seltenen Erkrankungen (SE) und umfasst eine heterogene Gruppe von Krankheiten mit signifikanter, ursächlich ungeklärter Hypogammaglobulinämie, fehlender Bildung spezifischer Antikörper nach Impfungen und Empfindlichkeit für bakterielle Infektionen. Die CVID erfordert in der Regel eine Therapie mit Immunglobulinen. Ähnlich wie in der Frage der bei Biosimilars steht auch hier der Austausch ähnlicher Produkte im Fokus der Diskussion. Allerdings sind die Bedingungen, unter denen ein solcher Austausch stattfinden könnte, bei Produkten mit biologischem Ausgangsmaterial wie den Immunglobulinen noch weit kritischer als bei Biosimilars.

 

-        These 1: Versorgungsalltag Patient-Arzt in der Immunologie und Neurologie

 

Der Zugang zu Immunglobulin (IG)-Therapien, einschließlich der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten Arzneimittels, sollte immer durch einen gemeinsamen Entscheidungsprozess von Arzt und Patient erfolgen und nicht durch finanzielle Überlegungen bestimmt werden. Verschreibende Ärzte sollten stets die Flexibilität/Entscheidungshoheit haben, die für ihre Patienten am besten geeignete Therapie zu wählen.

 

Handlungsempfehlung: Der Grundgedanke einer verbesserten Risikovorsorge bei Seltenen Erkrankungen (SE) sollte in Leit-und Richtlinien stärker implementiert werden. Empfehlungen dazu liefert zum Beispiel das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi). Der Parameter „Infektanfälligkeit“ sollte zukünftig nur dann codiert werden können, wenn auch eine orientierende abklärende Diagnostik in die Wege geleitet wurde.

 

-        These 2: Versorgungssicherheit bei Immunglobulinen (IG)

 

Die in Deutschland von nur wenigen spezialisierten Herstellern angebotenen IG-Präparate sind weder Generika noch Biosimilars, denn sie weisen jeweils ein einzigartiges biochemisches Profil auf und haben unterschiedliche therapeutische Wirkungen, basierend auf den individuellen Charakteristika eines jeden Patienten.

Im Gegensatz zu chemisch basierten Pharmazeutika stammen diese Arzneimittel von einem biologischen Ausgangsmaterial. Diesen Besonderheiten muss das regulatorische Umfeld im Arzneimittelbereich Rechnung tragen.

 

Handlungsempfehlung: Ärzte benötigen das gesamte Produktspektrum. Patienten sind auf den Zugang zu allen verfügbaren Präparaten angewiesen, die ihren klinischen Bedürfnissen am besten entsprechen. I.G. sollten daher aus medizinisch-therapeutischer Sicht nicht untereinander ausgetauscht werden.

 

-        These 3: Globaler Markt für Plasma mit internationalen Verflechtungen

 

Auf nationaler Ebene müssen Maßnahmen ergriffen werden, die sicherstellen, dass alle Patienten einen kontinuierlichen und gleichberechtigten Zugang zu der für sie am besten geeigneten IG-Therapie erhalten. Insbesondere muss das Gesundheitssystem ein möglichst breites Spektrum sicherer und wirksamer IG-Therapien sowie für die intravenöse als auch für die subkutaner Verabreichung bereitstellen.

 

Handlungsempfehlung: Blut und Blutplasma sind knappe und wertvolle Ressourcen. Um den weiter steigenden Bedarf zu decken bedarf es künftig auch mehr Plasma aus Europa. Es muss ein gesellschaftliches Bewusstsein gefördert werden, damit sich die Spendenbereitschaft nachhaltig erhöht. Absender einer entsprechenden Kampagne könnte das BZgA sein.

 

-        These 4: Biotherapeutika im Versorgungsalltag der Kostenträger

 

Grundsätzlich ist spätestens mit dem „Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (SE)“ der Wille aller Beteiligten erkennbar, SE als ein prioritäres Gesundheitsziel anzusehen.

Die Gesundheitspolitik sollte die besonderen Bedingungen und Bedürfnisse von Menschen mit SE konsequent berücksichtigen. Entsprechende politische Vorgaben sollten dann auch in den Regelungen der Gemeinsamen Selbstverwaltung angemessen umgesetzt werden.

 

Handlungsempfehlung: Die Regulierungen des GKV-Arzneimittelmarktes sollten daraufhin überprüft werden, dass die Therapie- und Versorgungssicherheit bei der Behandlung von SE nicht durch eingeschränkte Marktzugänge gefährdet werden.

 

Quelle: ES


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