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19.10.2020

Im Fokus: Apps auf Rezept

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz wurde ein Leistungsanspruch für Versicherte für digitale Gesundheitsanwendungen geschaffen. Diese sollen helfen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Welche Anwendungen das genau sind, legt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fest. Es prüft dazu bestimmte Produkteigenschaften wie Benutzerfreundlichkeit, Datensicherheit und Datenschutz. Um dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen die Hersteller spätestens nach zwei Jahren positive Versorgungseffekte nachweisen. Die ersten zwei Apps wurden nun in das DIGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Meinungen darüber sind gespalten.


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten zwei ›Apps auf Rezept‹ zugelassen und neu in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen. Die Liste wird stetig fortgeschrieben. Laut Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist das DiGA- Verzeichnis eine Weltneuheit. „Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt“, so der Minister. Das Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte ein Lexikon der digitalen Gesundheits-anwendungen sein.

 

Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra zugelassen. Die App kalmeda des Herstellers mynoise GmbH bietet Patientinnen und Patienten mit chronischer Tinnitus-Belastung eine leitlinienbasierte Therapie auf Basis einer kognitiven Verhaltenstherapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patientinnen und Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen. Aktuell befinden sich 21 Anwendungen beim BfArM in der Prüfung, für weitere 75 Anwendungen hat das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt.

 

 

Verordnung auf dem Arzneimittelrezept

Ärzte und Psychotherapeuten können grundsätzliche alle Gesundheitsanwendungen verordnen, die in dem DiGA-Verzeichnis beim BfArM gelistet sind. Sie nutzen dafür das Arzneimittelrezept (Formular 16), geben die zugeordnete PZN und die Bezeichnung der Anwendung an, sofern die Verordnungssoftware diese nicht bereits automatisch hinzugefügt hat. Das Rezept reicht der Patient bei seiner Krankenkasse ein.

Möglich ist auch, dass sich der Versicherte direkt an seine Krankenkasse wendet. Diese kann die Kosten auf Antrag übernehmen, wenn eine entsprechende Indikation vorliegt. Der Nachweis erfolgt anhand von Informationen, die dem Versicherten oder der Krankenkasse vorliegen. Der Arzt oder Psychotherapeut muss dafür keine Nachweise beibringen oder Befunde zusammenstellen.

In beiden Fällen erhält der Versicherte von seiner Krankenkasse einen Code, mit dem er die App beziehungsweise Webanwendung freischalten kann. Ein Ablaufschema veranschaulicht, welche Optionen die Versicherten haben.

 

Der Vorstand der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns hat am 25. September in einer Pressemitteilung zur „Vorsicht bei der Nutzung und Verordnung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA)“ aufgerufen. Dazu nehmen der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV), der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) und der Bundesverband Internetmedizin (BiM) wie folgt Stellung:

 

 

Apps auf Rezept müssen höchste Anforderungen erfüllen

„Apps auf Rezept sollten keine Ausnahme sein, sondern zur Regel werden. Das ist auch gesetzlich so beabsichtigt. Wir verstehen die Bedenken der KVen als Signal für mehr Dialog und als Ansporn, für mehr Aufklärung zu sorgen. Digitale Gesundheitsanwendungen müssen zurecht die höchsten Anforderungen auch an Datenschutz, Datensicherheit und Qualitätssicherung erfüllen. Dazu gehört unter anderem der Nachweis positiver Versorgungseffekte durch evidenzbasierte und vom BfArM geprüfte vergleichende Studien. Unsere Mitgliedsunternehmen arbeiten jeden Tag hart daran, diese Bestimmungen zu erfüllen, um Lösungen am Innovationsstandort Deutschland zu entwickeln. Uns ist bewusst, dass dieses neue Prüfverfahren noch nicht flächendeckend und im Detail bekannt ist. Deshalb laden wir die Vorstände aller KVen, die Vertreter der Kammern und der Fachgesellschaften ein, über die Anforderungen an Datenschutz und Evidenz in gemeinsamen Treffen zu sprechen, um ein gemeinsames Verständnis zu entwickeln,“

 

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 270 Unternehmen haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) ist der maßgebliche Branchenvertreter für E-Health-Unternehmen in Deutschland. Er wurde im Dezember 2019 gegründet und vereint mehr als 70 E-Health-Unternehmen. Anspruch des Verbandes ist es, die Interessen der jungen Branche im Gesundheitssystem gegenüber Politik, Akteuren der Selbstverwaltung und weiteren Institutionen auf Augenhöhe zu vertreten. Mehr Informationen erhalten Sie unter www.svdgv.de sowie auf LinkedIn und Twitter.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die im BAH organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.bah-bonn.de gibt es mehr Informationen zum BAH.

Der Bundesverband Internetmedizin (BiM) bietet Start-Ups, Leistungserbringern, Kostenträgern und Anbietern von Leistungen der digitalen Medizin eine Plattform zur Information, Vernetzung und Kommunikation. Vorrangiges Ziel des Bundesverbandes ist dabei die Förderung der digitalen Entwicklungen im deutschen Gesundheitssystem.

 

Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) meldete sich zu Wort:

 

 

Teure Apps mit unklarem Nutzen

„Die Krankenkassen werden für solche Apps künftig viel Geld ausgeben, obwohl der Nutzen nicht ausreichend belegt ist“, sagte der Vorstandsvorsitzende der KBV, Dr. Andreas Gassen.

Das Ausgabenpotenzial allein für die ersten zwei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sei enorm, fuhr Gassen fort. Die Tinnitus-App kostet 116,97 Euro pro Patient im Quartal, die Anwendung zur Angststörung sogar 476 Euro. „Die Krankenkassen müssen das bezahlen, egal ob der Versicherte die App dann wirklich nutzt oder nicht.“

Kritisch sieht der Vorstand auch die Studienbasis. „Eine Gesundheits-App ist eine medizinische Maßnahme und kein Spielzeug“, warnte KBV-Vizechef Dr. Stephan Hofmeister. Deshalb sollten hier ähnlich hohe Anforderungen wie bei anderen verordnungsfähigen Leistungen gelten. Dies sei bislang nicht gewährleistet.

 

 

Vergütung muss geregelt werden

Nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz sollen ärztliche Leistungen, die mit der Nutzung der DiGA verbunden sind, honoriert werden. Der Bewertungsausschuss hat nun die Aufgabe, dies für jede DiGA zu prüfen und gegebenenfalls den EBM anzupassen. „Die Ärzte und Psychotherapeuten werden einen hohen Mehraufwand haben. Dieser muss erstattet werden“, forderte Gassen.

 

Quelle:  sgp

 


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