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20.08.2021

GKV-SV: Echte Innovationen fördern und die Versorgung stärken

Der GKV-Spitzenverband will Arzneimittelinnovationen fördern und hat dazu ein Positionspapier vorgelegt. Im Zentrum stehen dabei die Weiterentwicklung des bewährten AMNOG-Verfahrens, die Errichtung von Indikationsregistern für anwendungsbegleitende Datenerhebungen und eine solide Preisbildung bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen.


Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband: „Die Entwicklung neuer Patent-Arzneimittel ist von einer besonderen Dynamik geprägt. Wir sehen, dass sich der Trend zu Gentherapien sowie einer individualisierten Medizin verstärkt. Ein Anzeichen dafür ist der steigende Anteil der Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA.

 

2020 lag ihr Anteil bei 27 Prozent und hat sich damit seit 2011 mehr als verdreifacht. Für uns steht dabei an erster Stelle, dass der Nutzen neuer Behandlungsmethoden den Patientinnen und Patienten zugutekommen soll. Um das zu erreichen, wollen wir für die weitere Entwicklung drei wichtige Akzente setzen.

 

Das seit zehn Jahren bewährte AMNOG-Verfahren zur Nutzenbewertung und zu den Erstattungsbeträgen muss zukunftsgerichtet weiterentwickelt werden. Dazu gehört, dass insbesondere bei neuen Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungsverfahren die zur Nutzenbewertung notwendigen Daten schnell und vollständig bereitgestellt werden. Dies ist die Voraussetzung für eine qualitätsvolle Versorgung der Patientinnen und Patienten. Darüber hinaus ist die Nutzenbewertung die entscheidende rationale Begründung für die Höhe des Erstattungsbetrags.

 

Wenn die Daten der Zulassung nicht ausreichen, um den patientenrelevanten Zusatznutzen in der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu beurteilen, sollen für diese Arzneimittel regelhaft Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen in der Routineversorgung mittels anwendungsbegleitender Datenerhebungen erfasst werden. Zu diesem Zweck werden verpflichtende Indikationsregister benötigt, die bereits bei Inverkehrbringen der neuen Arzneimittel die notwendigen Daten zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit erfassen können.

 

Und schlussendlich muss eine vernünftige Preisbildung gewährleistet werden, um die Solidargemeinschaft von den steigenden Arzneimittelausgaben zu entlasten. Bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen soll daher ab dem Marktzugang ein Interimspreis gelten, bis der tatsächliche Zusatznutzen belegt ist. Zum einen werden dadurch Preis und Evidenz in ein angemessenes Verhältnis gesetzt. Zum anderen entstehen Anreize für eine Datenerhebung nach der Zulassung.“

 

Quelle: BÄK, 10.08.2021

 


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