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08.10.2018

BPI legt AMNOG-Daten 2018 vor

Von den insgesamt 171 Präparaten mit abgeschlossener Nutzenbewertung und Preisfindung sind mittlerweile 27 Präparate vom Markt verschwunden, heißt es in den neuen „AMNOG-Daten 2018“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI). Der BPI spart auch nicht an grundsätzlicher Kritik an dem Verfahren.


Die Analyse der Datenlage übernehmen die Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel und Prof. Volker Ulrich. Nach sieben Jahren Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) habe sich so gezeigt, dass die Preisregulierung für Arzneimittel-Innovationen nicht ohne negative Folgewirkungen bleibe. Die aktuellen AMNOG-Daten 2018 beschreiben die Ergebnisse der 276 bis zum Jahresende 2017 abgeschlossenen AMNOG-Verfahren. In 84 Prozent der ausgewerteten Verfahren resultiert die Bewertung „kein Zusatznutzen“ aus formalen Gründen wie Verfahrensmängeln, aus Sicht der Bewertungsinstitution unzureichenden Daten oder fehlenden Nachweisen. In all diesen Fällen könnte es deshalb zu einer falsch negativen Bewertung kommen – und das, obwohl die Medikamente bereits im Zulassungsverfahren ihre indikationsspezifische Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen haben. Das führt dazu, dass Innovationen nicht im ausreichenden Maße im Versorgungsalltag der Patienten ankommen.

 

Diese bedenkliche Entwicklung gehe einher mit einer gestiegenen Bedeutung des AMNOG: Erstmals sparten die Krankenkassen im ersten Halbjahr 2018 mehr Geld durch die reduzierten Erstattungsbeträge (1,04 Mrd. Euro) ein, als durch alle anderen Abschläge (0,85 Mrd. Euro) zusammen. Das hängt mit der stetig steigenden Zahl der abgeschlossenen Bewertungsverfahren und den daraus resultierenden Erstattungsbeträgen zusammen. So wurden bis Ende 2017 insgesamt 276 Verfahren abgeschlossen, mittlerweile hat sich diese Zahl auf 331 erhöht.

 

Der BPI äußert sich auch kritisch zu offensichtlichen generellen Problemen der frühen Nutzenbewertung. Auszug aus dem Text:

Es fällt auf, „dass man bei der Bewertung des medizinisch-therapeutischen Nutzens eines Wirkstoffs trotz desselben Dossiers, derselben ZVT und derselben Rechtsgrundlagen zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen kann. Das belegen die nicht selten voneinander abweichenden Bewertungsergebnisse von G-BA und IQWiG, dessen Empfehlungen sich der G-BA nach § 35a (2) Satz 1 SGB V zur Vorbereitung seiner Beschlüsse bedienen kann und bisher auch regelmäßig bedient. Seit 2011 ist der G-BA in 68 (38,6 %) der dem IQWiG übertragenen 176 Verfahren von dessen Einschätzung abgewichen: In 29 Verfahren (42,6 %) attestierte der G-BA einen höheren Zusatznutzen in der jeweils besten Subgruppe als das IQWiG und in 39 Fällen (57,4 %) einen geringeren. Einen Trend kann man hieraus jedoch (noch) nicht herauslesen; mal gibt es in einem Jahr mehr bessere als schlechtere Bewertungen im Vergleich zum IQWiG, mal ist es umgekehrt.

Von den Herstellern einmal ganz abgesehen, widersprechen vor allem auch die medizinischen Fachgesellschaften immer wieder und im zunehmenden Maße den Bewertungsresultaten von G-BA und IQWiG (so z. B. die DGHO 2016). Sie geben ein beredtes Zeugnis dafür, dass man dieselben bewertungsrelevanten Sachverhalte durchaus unterschiedlich interpretieren kann und von daher die Bewertungsbeschlüsse des G-BA nicht unkritisch hinnehmen sollte.

Dafür sprechen auch international vergleichende Analysen von Nutzenbewertungen derselben Arzneimittel durch die wichtigsten nationalen Zulassungsbehörden (HTA – Health Technology Assessment – Agenturen). So haben beispielsweise Fischer/Heisser/Stargardt 2016 in einer umfangreichen Studie alle FNB-Beschlüsse des G-BA von 2011 bis 2014 mit den Beschlüssen des englischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE), des Scottish Medicines Consortium (SMC) und des Australian Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) verglichen. Im Ergebnis liegt die Übereinstimmung der Entscheidungen des G-BA zwischen minimal 52,7 % mit dem NICE und maximal 69,7 % mit dem australischen PBAC. Im Vergleich zum englischen NICE heißt das: Fast jede zweite Bewertung des G-BA kommt zu einem anderen Ergebnis.

 

Dies nährt berechtigte Zweifel an der Relevanz und Verlässlichkeit der Bewertungen, die von vielen Faktoren abhängen dürften. Wie sich in der Studie zeigt, unterscheiden sich die vier HTA-Agenturen beispielsweise darin, welche Vergleichstherapien sie auswählen, welche Studienendpunkte sie bestimmen, ob sie Surrogatparameter akzeptieren oder wie sie verfahren, wenn die bestmögliche Evidenz nicht mit der besten Evidenz übereinstimmt. Je nachdem, welchem methodischen Ansatz sie folgen, dürften sich die Bewertungsresultate mehr oder weniger deutlich voneinander unterscheiden…

 

Je strikter bzw. rigoroser die Nutzenbewertung ist, desto größer ist aber das Risiko, dass wichtige therapeutische Vorteile und Optionen den Patienten versagt bleiben; und je weniger strikt bewertet wird, desto wahrscheinlicher ist es, dass Präparaten ein Zusatznutzen zugesprochen wird, den sie gar nicht haben. Diese Gratwanderung bei der Nutzenbewertung ist jedoch unausweichlich, was bei aller Wertschätzung der Expertise der Bewertungsagenturen zu bedenken ist, wenn ihre Beschlüsse als Basis der Preisfindung wie beim AMNOG oder der Verordnungssteuerung wie eventuell mit dem geplanten AIS (Arztinformationssystem) dienen sollen.“

 

Quelle: sgp, BPI


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