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04.12.2019

AWMF fordert Beirat beim BfArM zur App-Bewertung

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. fordert einen medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Bewertung von Gesundheitsanwendungen.


Mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation, dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), können künftig „Apps auf Rezept“ verschrieben werden. Voraussetzung dafür ist, dass sie vom BfArM in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurden. Meldet ein Hersteller eine App beim BfArM zur Aufnahme in das Verzeichnis an, prüft dieses zunächst Faktoren wie Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit nach dem Stand der Technik und auf „Basis des Nachweises positiver Versorgungseffekte“. Gibt das BfArM grünes Licht, wird die jeweilige Anwendung für ein Jahr durch die Kassen erstattet. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Hersteller gegenüber dem Institut belegen, dass das Produkt die Versorgung der Patienten nachweislich verbessert.

 

Bislang sind lediglich etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zugelassen. Sie sollen dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Mit Inkrafttreten des DVG könnten deutlich mehr digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung kommen. Was bislang jedoch fehlt, ist eine einheitliche Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie ein geeignetes Bewertungsschema. „Maßstab für die Qualität kann nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelingt am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinien-Wissen integriert“, betont Professor Dr. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF, die gerade ein Projekt zur Digitalisierung sämtlicher Leitlinien gestartet hat. „Der Grad der Qualität einer App ist beispielsweise davon abhängig, wie transparent die ihr zugrunde liegenden Qualitätskriterien sind, aber auch, wie geeignet die Software ist, in einem bestimmten Anwendungsbereich zum Einsatz zu kommen“, meint Dr. Urs-Vito Albrecht vom Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Hochschule Hannover. Bewerten müsste man außerdem das Risiko, das möglicherweise von der Nutzung der App ausgehe und ob dieses angemessen sei, so Albrecht. Ethische Unbedenklichkeit, Rechtskonformität, technische Angemessenheit, Gebrauchstauglichkeit, Ressourceneffizient und vor allem die inhaltliche Validität seien weitere Kriterien, die für die Bewertung wichtig wären und fachübergreifend Gültigkeit hätten.

 

„Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen“, fordert Kreienberg. Auch offizielle Stellungnahmeverfahren und eine transparente Darlegung, inwieweit die abgegebenen Stellungnahmen Berücksichtigung finden, brauche es.

 

Quelle:  sgp


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