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27.12.2018

Bilanz nach sieben Jahren AMNOG

Die vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) herausgegebenen AMNOG-Daten 2018 zeigen es: Das am 01.01.2011 in Kraft getretene Gesetz hat tiefe Bremsspuren hinterlassen. Die Autoren der AMNOG-Daten 2018 sind Prof. Dr. Dieter Cassel, Uni Essen-Duisburg und Prof. Dr. Volker Ulrich, Uni Bayreuth.


Die heftigen Auswirkungen des AMNOG auf die Arzneimittelhersteller stehen im krassen Gegensatz zu den immer wieder vorgetragenen Vorwürfen seitens der GKV und der Ärzteschaft, dass die Hersteller für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen innerhalb der ersten zwölf Monate nach Markteintritt deshalb Mondpreise kassierten, weil sie den Launchpreis einseitig beliebig hoch festsetzen könnten und keine Rückzahlungen leisten müssten, wenn der Erstattungsbetrag niedriger ausfalle.

Hier die Fakten: Seit dem Inkrafttreten des AMNOG habe der Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen über alle Therapiegebiete hinweg im Durchschnitt um 26 Prozent unter dem Launchpreis gelegen. Onkologika hätten mit einer Spanne, die von 19 Prozent bis zu 53 Prozent reichte, die größten Preisdifferenzen aufgewiesen. Auch bei den Innovationen gegen Infektionskrankheiten und Muskel-Skelett-Erkrankungen habe der Erstattungsbetrag den Launchpreis um bis zu 42 Prozent unterschritten. In Anbetracht der in den letzten Jahren moderaten Entwicklung der GKV-Arzneimittelausgaben, die allerdings nicht zuletzt den Rabattverträgen geschuldet ist, sei die AMNOG-Preisregulierung erfolgreich gewesen. Parallel dazu seien die Launchpreise der Arzneimittelinnovationen immer höher gestiegen. Diese gegenläufige Entwicklung könne man als „AMNOG-Paradoxon“ bezeichnen. Auch künftig müsse hingenommen werden, dass die Einführungspreise und Erstattungsbeträge neuer Präparate weiter kräftig steigen, wenn einerseits fortschrittliche Arzneimitteltherapien verlangt würden, deren Entwicklungs- und Markterschließungskosten andererseits ausschließlich aus den Verkaufserlösen der Produkte während der Patentlaufzeit finanziert werden müssten.

In diesem Kontext führen die Autoren Cassel/Ulrich aus, dass die Hersteller bis zur verschärften Kostendämpfung im generikafähigen Markt („Scharfschalten“ der Rabattverträge) damit rechnen konnten, dass sie ihre laufenden F&E-Kosten partiell aus Erlösen decken konnten, die in diesem Marktsegment mit den patentfreien Alt-Originalen erzielbar waren. Seit der AMNOG-Ära sei der traditionelle „Generationenvertrag“ gebrochen, nach dem alle Bestandspräparate unabhängig von ihrem Patentstatus zur aktuellen F&E-Finanzierung der nächsten Arzneimittelgeneration beigetragen hätten. Daher sei die Finanzierungslast derzeit mit der Folge allein von den patentgeschützten Bestandspräparaten zu tragen, dass die Launchpreise zwangsläufig stiegen. Cassel/Ulrich führen also handfeste betriebswirtschaftliche Argumente für weiterhin stetig steigende Einführungspreise ins Feld. Ob diese ökonomisch motivierte Erklärung auf offene Ohren stößt, darf man indes füglich bezweifeln. Denn ein plakativer und griffiger Kampfbegriff wie der des Mondpreises taugt in der öffentlichen Diskussion um angemessene Arzneimittelpreise allemal dazu, forschende Arzneimittelhersteller wegen aus Profitgier weit überhöhter Launchpreise an den Pranger zu stellen.

 

Die Mondpreisdiskussion dürfte nicht zuletzt darauf beruhen, dass die Generikapreise als Maßstab für die Beurteilung der Preise für AMNOG-Arzneimittel herangezogen werden. Das liefe allerdings darauf hinaus, Äpfel mit Birnen zu vergleichen. Denn im Gegensatz zu patentgeschützten Arzneimitteln können Generika zum Grenzkostenpreis abgegeben werden. Nach Auffassung von Cassel und Ulrich setzt eine ökonomisch rationale Diskussion über das Thema Mondpreise eine umfassende gesellschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse voraus. Sie skizzieren diese Überlegung anhand des Hepatitis C-Medikaments Sovaldi®. Beim Markteintritt habe der Listenpreis rund 581 Euro pro Tablette betragen. In den Verhandlungen zwischen dem GKV-SV und dem Hersteller sei ein Erstattungsbetrag von 488 Euro vereinbart worden, was einer Preissenkung um 16 Prozent entsprochen habe. Dadurch seien die Therapiekosten zu Netto-Apothekenverkaufspreisen auf rund 50.000 Euro gesenkt worden.

Das sei immer noch ein hoher Betrag für einen Behandlungszyklus. Aus der Sicht einer umfassenden Kosten-Nutzen-Analyse, welche auch den gesellschaftlichen Vorteil von Sovaldi® erfasse (unter anderem würden Leberzirrhosen und  -transplantationen vermieden, die Anzahl der Frühverrentungen sinke), seien Therapiekosten in der genannten Größenordnung aber deshalb nicht per se zu hoch, weil der entstehende Nutzen die anfallenden Kosten kompensiere bzw. sogar übertreffe. Ein solches Ergebnis lasse sich aber nicht aus der Betrachtung eines Jahres ableiten. Hierzu bedürfe es vielmehr zumindest einer mittelfristigen Perspektive, die auch die Auswirkungen auf den Arbeitsmarkt und die anderen Systeme der sozialen Sicherung sowie die Steuerkraft einbeziehe. Unabhängig davon müsse man sich stets vor Augen halten, dass die frühe Nutzenbewertung – wie die Divergenzen zwischen den IQWiG- und den G-BA-Bewertungen belegten – trotz desselben Dossiers, derselben zweckmäßigen Vergleichstherapie und derselben Rechtsgrundlagen zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen könne. Überdies häuften sich die Fälle, in denen die medizinischen Fachgesellschaften Nutzenbewertungen scharf kritisierten und damit dokumentierten, dass sich die Experten hinsichtlich der Bewertung ein und desselben Sachverhalts nicht einig seien. G-BA-Bewertungsbeschlüsse seien also nicht in Stein gemeißelt.

Dafür sprächen auch diverse international vergleichende Analysen von Nutzenbewertungen derselben Arzneimittel durch die wichtigsten nationalen Zulassungsbehörden wie das NICE, das SMC und das PBAC. So sei der G-BA in fast jedem zweiten Bewertungsverfahren zu einem anderen Resultat als das britische NICE gelangt. Allem Anschein nach tendiere der G-BA zu einer strikteren Nutzenbewertung als die anderen genannten HTA-Institutionen. Bei diesem Ansatz wachse das Risiko, dass den Patienten wichtige therapeutische Vorteile und Optionen vorenthalten würden, während bei einer „lockereren“ Bewertung die Wahrscheinlichkeit steige, ihnen einen Zusatznutzen zu attestieren, den sie gar nicht besäßen.

„Diese Gratwanderung bei der Nutzenbewertung ist jedoch unausweichlich, was bei aller Wertschätzung der Expertise der Bewertungsagenturen zu bedenken ist, wenn ihre Beschlüsse als Basis der Preisfindung wie beim AMNOG oder der Verordnungssteuerung wie eventuell mit dem geplanten AIS (Arztinformationssystem) dienen sollen“, resümieren Cassel und Ulrich.

 

Das AMNOG habe eine Zäsur bewirkt: Beinahe 65 Prozent der bis dato vereinbarten bzw. festgesetzten 153 Erstattungsbeträge unterschritten den (als alleinige Vergleichsgrundlage verfügbaren) publizierten durchschnittlichen Preis der jeweiligen Medikamente in den europäischen Vergleichsländern. 23 Prozent der Erstattungsbeträge lagen laut Bericht sogar unterhalb des niedrigsten publizierten europäischen Preises.

Die Folge: Der Parallelexport aus Deutschland in Länder mit höheren Preisen und damit zugleich die Gefahr von Versorgungsengpässen nehmen zu. Grundsätzlich sollten Länder nach Wirtschaftskraft bzw. Zahlungsfähigkeit und nach Präferenzen bzw. Zahlungsbereitschaft differenzierte Preise aufweisen. So werde kein Land wegen zu hoher Preise vom therapeutischen Fortschritt ausgeschlossen. Zwischen GKV und Herstellern bestehe ein massiver Interessengegensatz: Die GKV strebe eine innovative und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung zu Tiefstpreisen an, während die Industrie erwarte, nicht nur ihre Produktions- und Vertriebskosten, sondern auch ihren F&E-Aufwand einschließlich der Kapitalkosten über Preise und Verschreibungsmengen bis zum Ablauf des Patentschutzes zu refinanzieren. Der Launchpreis werde von daher erfahrungsgemäß nicht willkürlich gebildet, sondern er bemesse sich nach betriebswirtschaftlichen Kalkülen, in die auch der therapeutische Zusatznutzen und der potenzielle Bedarf bzw. das erwartete Verordnungsvolumen eingingen.

 

Quelle: sgp<xml></xml>


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