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12.12.2017

Medizintechnik im Dschungel der Regulierung

Eine Branche, die insgesamt gar nicht übel wächst, aber in der gleichzeitig Krisenstimmung verbreitet wird. Die Medizintechnik-Branche möchte inländische Hürden für das Branchenwachstum beseitigt sehen und fürchtet gleichzeitig die Konsequenzen einer neuen Verordnung auf EU-Ebene.


Nach einem innerdeutschen Umsatzwachstum von 4,3 Prozent in 2015 und 4 Prozent in 2016 erwartet die Medizintechnik-Branche einen Rückgang auf 2,8 Prozent für 2017. Bei einem gleichzeitigen weltweiten Umsatzwachstum von 5,9 Prozent ist dies noch nicht beunruhigend, zeigt aber den Stellenwert des Handels im Ausland (Exportquote 64 %). Die rund 12.500 Unternehmen, von denen über 90 Prozent kleine und mittelständische Unternehmen mit unter 250 Mitarbeitern sind, erwirtschafteten 2016 einen Gesamtbranchenumsatz von 29,2 Milliarden Euro (2015: 27,6 Mrd. Euro).

 

 

Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed), sprach in Berlin unlängst von drei großen Herausforderungen, mit denen sich die Branche beschäftigen müsse. Dies seien zuvorderst die „deutlich zu langen Bewertungsverfahren“ durch die „seit Jahren verschärften gesetzlichen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Medizintechnologien“. Schmitt forderte stellvertretend für die Branche mehr Transparenz bei den Entscheidungen der Selbstverwaltung und die Einbeziehung von Fachgesellschaften, Patientenverbänden, der Pflege und Herstellern an den Entscheidungsprozessen. Die Branche wolle als Experte für das, was sie entwickelt, auch angehört und eingebunden werden. Zudem würde es der Verband begrüßen, wenn eine neue neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik der Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickeln würde. Ein Antragsrecht der Industrieverbände im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für neuen Technologien würde seiner Meinung nach etwaige Verfahren beschleunigen. Zweitens sei der Effekt der Hilfsmittelreform nur bedingt vorhanden, da Open House-Verträge der Krankenkassen die stärkeren Qualitätskriterien in Ausschreibungen unterlaufen würden.

 

 

Das größte Sorgenkind der Hersteller ist jedoch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist. Der Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2020. Viel Zeit bleibt den Herstellern also nicht, sich auf die neuen Rahmenbedingungen vorzubereiten. Schlimmer noch: Bestandsprodukte, die teils seit 10 und mehr Jahren im Handel sind und sich bewährt haben, müssen vor dem Geltungsbeginn re-zertifiziert werden. Verantwortlich dafür sind die Benannten Bewertungsstellen, die mit dem Geltungsbeginn 2020 ungültig werden. Re-zertifiziert sind die Produkte bis zum 27. Mai 2024 gültig. Ab dann dürfen sie nicht mehr in den Handel gebracht werden. Bestandsprodukte müssten dann nach den neuen MDR-Anforderungen komplett neu zugelassen werden. Die Industrie zweifelt daran, ob ein Hersteller aufwändige Studien für alte Produkte bezahle, welche aber immer noch vielfach in der Versorgung genutzt werden. Noch in diesem Jahr, frühestens am 26. November 2017, können interessierte Stellen einen Antrag auf Benennung unter der MDR stellen. Da dies auf europäischer Ebene geschehen muss, rechnen Unternehmen bereits mit 18 Monaten, die solche Audits dauern könnten. Auch könne die Zahl der Benannten Stellen von 85 auf rund 55 sinken, befürchten Hersteller. Gerade bei den Hochrisikoprodukten (Klasse III) könnte es am Ende gerade einmal fünf Benannte Stellen geben, die auch solche Produkte zertifizieren dürfen. Der neue Rechtsrahmen erhöhe zudem den Aufwand der Prüfung einer technischen Dokumentation sowie die Bewertung der Fertigungsdokumentation. Dass sich an der Verordnung kurzfristig noch etwas verändern wird, können sich die Hersteller abschminken. Auf EU-Ebene gebe es keinerlei Bereitschaft sich etwas zur MDR anzuhören, so Schmitt. Diese sei vor Inkrafttreten bereits ein wenig entschärft worden. Nun habe die EU-Ebene das Thema mit diesem kompletten Neubeginn ad acta gelegt.

 

 

Quelle: Vincent Network Berlin


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