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19.06.2017

Arzneimittelfälschungen: Risiko Online

„Wir erwischen jeden“, meint Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Geschäftsführender Vorstand von securPharm. Gemeint sind Kriminelle, die Arzneimittel fälschen und so die Pharmabranche in Verruf bringen. Anlässlich der Themenwoche zu Arzneimittelfälschungen in Funk- und Fernsehen haben die vier großen deutschen Pharmaverbände bei einem Hintergrundgespräch in Berlin Zusammenhalt demonstriert. Arzneimittelfälschungen gebe es kaum, und dank neuer Maßnahmen habe man alles im Griff, so die Verbände unisono. Ein paar Ungereimtheiten bleiben aber.


Von der häufig zitierten Angabe der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der zufolge ein Prozent der Arzneimittel gefälscht ist, habe sich die Genfer Institution inzwischen selbst distanziert, so Bork Bretthauer , Geschäftsführer von Pro Generika. „Wir haben in Deutschland eine der weltweit sichersten Vertriebsketten. Mit securPharm wird es noch ein Stück sicherer.“ In jedem europäischen Staat wird ab 2019 ein nationales IT-System zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit installiert und anschließend international verbunden. In Deutschland heißt das System securPharm. Ab 2019 dürfen alle verschreibungspflichtigen Medikamente nur noch in den Vertrieb gebracht werden, wenn die Verpackungen zwei Sicherheitsmerkmale tragen: einen Erstöffnungsschutz und einen Zahlencode, der aus dem Produktcode und der Seriennummer generiert wird. Per Scanner kann in Datenbanken nachgeschaut werden, ob die Packung gesperrt oder in Ordnung ist. Am Ende deaktiviert der Apotheker den Code auf „abgegeben an den Patienten“. So könne lückenlos festgestellt werden, wer die Packung wann in der Hand hatte, so Brückner. Dies sei ein Schlag gegen das Geschäft von Massenfälschern. Diese können die Codes nicht nachmachen. Neben dem neuen securPharm gibt es bereits jetzt unzählige Maßnahmen und Kontrollen zum Fälschungsschutz. Diese seien schließlich nicht freiwillig, sondern gesetzlich vorgeschrieben, betonte Dr. Daniela Allhenn, Referentin Pharmazeutische Technologie beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Zu finden sind diese Vorgaben unter anderem im Arzneimittelgesetz und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Die „Good Manufacturing Practice“, der Herstellungsstandard in Europa, verlangt unter anderem Kontrollen bei den Zulieferern vor Ort und ein internes Qualitätsmanagement.

 

Gibt es also gar keine Fälschungen? Doch! Die Schwierigkeit beginne schon mit der Begrifflichkeit „Fälschung“, so Bretthauer. Von einer Fälschung werde schon gesprochen, wenn die Dokumentation der Vertriebswege nicht korrekt sei. „Dann kann der Wirkstoff immer noch genau richtig sein.“ Das größere Problem liege aber im mangelnden Bewusstsein für Arzneimittelsicherheit bei den Verbrauchern. Diese müssten besser aufgeklärt werden, dass Arzneimittel aus den Apotheken sicher sind, Produkte aus Online-Quellen dagegen häufig aus dubioser Herkunft stammen. Gefälscht werden im Wesentlichen teure und Lifestyle-Medikamente. Bretthauer ist überzeugt, dass viel über Aufklärung gemacht werden könne. Für das Pharmaunternehmen würden Fälschungen unternehmerisch gar keinen Sinn machen, meint er. „Ich kenne keinen Sportartikelhersteller, der selbst nebenbei gefälschte Produkte verkauft“, so der Pro Generika-Geschäftsführer. Er habe allerdings kein Konzept gegen den dubiosen Internethandel in der Tasche. „Darüber wird man reden müssen.“

 

Auf die Frage, ob die Qualität von Wirkstoffen aus Drittländern denn genauso hoch ist wie hierzulande, entgegnete Brückner leicht genervt: „Es wird immer so getan, als ob aus Indien und China nur Fälschungen kommen. Das ist Unsinn. Natürlich gibt es schwarze Schafe und die müssen identifiziert werden.“ Zudem brauche es für Wirkstoffe aus Drittländern eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde, ein Zertifikat der nationalen Behörde, dass GMP-Standards eingehalten werden, eine deutsche Behörde prüfe vor Ort den Zulieferer und der Zoll könne Fälschungen identifizieren und abfangen, ergänzte Allhenn.

 

In den letzten zwei Jahren wird immer wieder gefordert, dass die Wirkstoffproduktion wieder mehr nach Deutschland verlagert werden müsse. Gerade im Bereich der Antibiotika wird ein hoher Anteil der Wirkstoffe aus dem Ausland importiert. Unnötig, meinte Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa). „Das bauen von Schutzzäunen würde dem Wirtschaftsstandort Deutschland extrem schaden. Andere Länder können Wirkstoffe besser beziehungsweise billiger herstellen. Zudem werden viele hochkomplexe Wirkstoffe nach wie vor in Deutschland hergestellt.“

 

Über wie viele gefälschte Packungen pro Jahr sprechen wir? 2016 soll es angeblich keine einzige Fälschung bei 14 Verdachtsfällen gegeben haben. Throm bestätigt: „Fälschungen sind absolute Einzelfälle.“

 

Sicherlich verfügt eine so stark regulierte Produktions- und Lieferkette über wenige Stellen, an denen Kriminelle ansetzen können. Dass ab 2019 die Sicherheit der Lieferkette durch das securPharm auf eine höhere Stufe geschraubt wird, darf begrüßt werden. Auch wenn es ungerecht ist, die Pharmabranche unter Generalverdacht zu stellen, so darf man zumindest stutzig werden, wenn sich die vier großen Verbände der Arzneimittelindustrie ziemlich spontan gemeinsam an einen Tisch setzen, um die Perfektion der Lieferkette herunterzubeten. Das Vorstellen der Lieferkette, die sich nun nicht gerade täglich ändert, als Anlass für ein spontanes Hintergrundgespräch zu nehmen, weckt dann doch eine gewisse Skepsis. Ob Arzneimittelfälschungen also wirklich nur auf einem dubiosen Parallelmarkt existieren, wird sich noch zeigen müssen.

 

Quelle: Vincentz Network Berlin


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